La Agencia Europea de Medicamentos ha dado este jueves el visto bueno para la comercialización de la vacuna desarrollada por el laboratorio español Hipra Human Health S.L.U, tras el dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano, que indica que la seguridad de este fármaco es similar a la de otras vacunas contra la COVID-19 y que ya dispone de datos “suficientemente sólidos sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad” del producto.
Por ello, basándose en la evidencia disponible, el comité recomienda a la Comisión Europea conceder la autorización de comercialización estándar en la Unión de Bimervax como refuerzo para mayores de 16 años que ya hayan recibido la pauta completa de alguna de las vacunas de ARN mensajero, al menos seis meses después de la última dosis recibida. Una autorización que se hará efectiva “en unas horas”, según ha indicado la vicepresidenta ejecutiva y directora de I+D y Registros de HIPRA, Elia Torroella.
La seguridad y la eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que comience a utilizarse en Europa, a través de los mecanismos existentes, como el sistema de farmacovigilancia y otros estudios por parte de las autoridades competentes. Además, el laboratorio deberá continuar facilitando actualizaciones periódicas de seguridad.
Esta vacuna está basada en proteínas, con una tecnología ya conocida que se utiliza en algunas vacunas, como la de la gripe. Desde el laboratorio indican que permite adaptarse muy fácilmente y en poco tiempo a nuevas variantes, lo que facilitaría el escenario de inmunización en próximas temporadas. En concreto, el fármaco utiliza dos proteínas recombinantes de las variantes Alfa y Beta del SARS-CoV-2, que amplifica y potencia la respuesta inmunológica ante la proteína S o spike.
El director de la división de Salud Humana de la compañía, Carles Fábrega, ha indicado que, aunque en Europa “hay stock suficiente de vacunas”, el “99% de las dosis que se han administrado desde 2022 han sido de una única plataforma tecnológica”. “Entendemos que es del interés de las autoridades europeas disponer de vacunas de plataformas sanitarias diferentes y tener un portafolio diverso ayuda a los médicos, los pacientes y el personal sanitario a tener una mejor tasa de vacunación”, ha explicado.
La EMA anunció el pasado miércoles 22 de marzo que, tras un año de evaluaciones, el fármaco del laboratorio gerundense había superado con éxito la rolling review, un mecanismo creado para acelerar los procesos en momentos de emergencia sanitaria. Este permite a la agencia ir revisando los datos a medida que el laboratorio los tiene disponibles. Tras este paso, solo quedaba el visto bueno del Comité de Medicamentos de Uso Humano para su comercialización, que este jueves ha concluido “que ya dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la UE”.
Según indica la agencia en un comunicado, la evidencia principal nace de un estudio en el que han participado 765 personas, que habían completado previamente la vacunación con dos dosis de Cominarty, la vacuna de Pfizer, y que después recibieron una dosis de refuerzo de uno u otro suero. Al comparar los resultados, se apreció que “aunque Bimervax desencadenó una producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Cominarty, produjo niveles más altos contra las variantes Beta y Ómicron y niveles comparables contra Delta”.
Genial noticia. Más variedad de vacunas funcionales contra la puta mierda del Covid.
